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藥品質量控制的關鍵:穩定性試驗箱的應用

發布日期:2024-03-29      瀏覽次數:456

在現代醫藥領域,藥品的研發、生產和質量控制是一個高度復雜且精密的過程,常常受到諸多外界因素的挑戰與考驗。藥品存放的時間長短、存放環境的空氣質量、溫度波動、濕度變化以及光照強度等因素,都可能對藥品質量產生影響,使得藥品中的有效成分逐漸降解,藥品的療效大打折扣,甚至失效,產生有害物質。

 

因此,深入研究藥品的穩定性,全面了解影響藥品質量的各種因素,顯得尤為重要。通過科學的穩定性研究,我們可以為藥品的生產、包裝、貯存、運輸等環節提供有力的科學依據,為患者提供安全、有效的用藥保障。

 

為了全面而精準地評估藥品在不同環境條件下的穩定性表現,科研人員常常借助穩定性試驗箱這一關鍵設備來進行測試。這種試驗箱具備模擬多種環境條件的強大功能,能夠精確控制溫度、濕度、光照等重要參數,從而為試驗藥品提供一個穩定且標準化的測試環境。


通過將測試樣品置于試驗箱中,并暴露于特定環境條件下一段時間后,科研人員可以評估樣品是否發生變化,確認其在不同環境下的穩定性表現。






Aralab是歐洲標準環境控制設備、藥物穩定測試設備和特殊測試設備的主要供應商之一,憑借逾30年的專業研發與生產經驗,其各類箱體設備和步入式房間一直深受客戶贊譽。


Aralab穩定性試驗箱

「Aralab葡萄牙總部」


Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱體,為藥品穩定性試驗提供了全面的解決方案:

藥品穩定性試驗箱

這一系列箱體分為600L和1200L兩種規格,內部配置靈活多變,可分別搭載4層和8層不銹鋼擱板,更可按需升級至10層和20層。每層擱板均可輕松拆卸,清洗維護極為方便。


藥品穩定性試驗箱


為了滿足科研人員在穩定性測試中的多樣化需求,FitoClima 600&1200系列還提供了多種型號選擇:


• FitoClima 600/1200 P:

專為精準溫度控制而設計。


•  FitoClima 600/1200 PH:

在溫度控制的基礎上增加了濕度控制功能,可模擬更加復雜的環境條件。


•  FitoClima 600 PLH:

集溫度、濕度、紫外線和可見光控制于一體,滿足更加全面的需求。


•  FitoClima 600 PLH-R:

在PLH的基礎上,通過集成輻射計和光傳感器,實現了輻照暴露程度的自動控制。


•  FitoClima 1200 PN/PNH:

可控制零下溫度(-20℃),濕度控制功能可選配。


此外,箱體還配備了7英寸的彩色觸摸屏,使得科研人員能夠直觀、便捷地設置所有環境變量。無論是溫度、濕度還是光照,都能輕松調節,滿足各種實驗需求。


藥品穩定性試驗箱


利用這一系統,科研人員能夠設計復雜而全面的環境模擬程序。


例如,在生物醫藥領域,由于疫苗、血清、抗體、細胞因子和酶等制品對溫度變化異常敏感,凍融過程可能引發蛋白質變性、聚集或活性喪失等風險,因此凍融測試成為重要的環節。


借助FitoClima 1200 PN/PNH試驗箱,科研人員可通過程序預先設置好從-20℃至60℃的不同溫度區間,分別模擬冷凍和融化階段的環境條件,然后一鍵啟動,即可直接進行凍融循環測試,無需頻繁更換試驗箱,大大提高了實驗效率和準確性。



FitoClima 600&1200系列試驗箱 技術參數


• 溫度范圍:-5℃ 至 60℃

1200 PN/PHN型號可以擴展至-20℃至60℃


• 溫度波動 (隨時間變化):±0.1°C 至 ±0.2°C


• 空間溫度均勻性:± 0.15°C 至 ± 1.0°C


• 濕度范圍:20% 至 95% rH


• 濕度波動 (隨時間變化):± 1%rH


• 空間濕度均勻性:± 2%rH



作為Aralab的中國區授權經銷商,上海昊擴提供Aralab旗下各類高精度的環境控制設備,包括:

 • 低溫培養箱/恒溫恒濕箱/光照培養箱

 • 步入式恒溫恒濕房間

 • 環境試驗箱

 • 步入式環境測試室

 • 高低溫沖擊箱

 • 人工氣候箱/室



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